100升发酵规模，可实现单批次100万剂疫苗——作为我市唯一同时具备研发、生产、销售全链条资质的疫苗企业，江苏康润生物科技股份有限公司正通过合成生物学改写疫苗生产公式。
2026年，“十五五”规划全面启程，生物医药产业被确立为国家新兴支柱产业。位于常州高新区的康润生物作为国内首家、也是目前唯一一家以合成生物学疫苗定位的企业，正手握“基因手术刀”，向传统疫苗的底层逻辑发起“手术”。
“三把刀”劈开三大痛点
“你看，桌上这两瓶半的矿泉水，容量大概1升，但是最终通过我们合成生物学的生产方式，可以产生1万剂的疫苗。”在康润生物的会议室里，董秘周君励拿起桌上单瓶400ml的矿泉水，打了一个形象的比方。“为什么能有如此高的产量？就是基于我们打造的国内首个OMV Plus技术平台，通过合成生物学的方法，在疫苗的安全性、有效性、产量提升三方面实现了统一。”
合成生物学疫苗与普通疫苗究竟有何不同？
康润生物给出的答案是一把“基因手术刀”。周君励进一步解释道，传统疫苗研发往往需要直接面对病原体本身，而合成生物学的思路，是用基因编辑工具对病原体进行“手术”，这就是OMV Plus技术平台发挥的作用。OMV即细菌外膜囊泡，可通俗理解为细菌从表面分泌的纳米级“小分身”。然而，天然OMV面临三个核心痛点：安全性仍有不足、不同菌株囊泡的覆盖性和有效性有待优化、产量难以达标。康润的“基因手术刀”正是为解决这三大问题而生。
在安全性层面，“基因手术刀”能精准识别并切除有害基因片段；在有效性层面，手术刀能够精准识别基因功能，定向编辑以优化抗原覆盖；在产量层面，团队找到调控囊泡生成的相关蛋白，通过基因编辑解除细菌表面蛋白对囊泡分泌的“锁定”，让细菌“不断冒泡”，产量实现大幅提升。“这把手术刀能够识别哪些是有害的、哪些是安全的，更精准地知道每一个基因的功能是什么。”周君励说。目前，康润已为10多种不同的病原菌打造了一整套“手术刀”工具，每一种细菌都需要量身定制安全性、有效性、高量产“三把刀”。此外，围绕这一平台，公司已布局30余项知识产权，致力于打造全球专利“护城河”。
十年“研发长跑”换来双向奔赴
康润生物的故事，要从一支狂犬疫苗说起。
2011年公司成立之初，团队看中了狂犬疫苗的市场潜力，将其作为切入疫苗行业的第一个品种。2013年，狂苗启动临床申报，此后便是十年的研发坚持，直到2023年9月终于获批上市。“真的是十年磨一剑。”周君励用这五个字概括了狂苗的研发历程。“今年，我们的狂苗正式进入商业化阶段，目前已完成25个省份的准入，年产能最高可达800万剂。”团队希望在未来一年多时间里，快速实现超亿元的销售规模。
2021年是康润生物的分水岭。这一年，公司引入了一系列资深产业方投资人。过去5年间，康润生物完成了5轮关键融资，募集资金超过10亿元，投后估值达到34亿元。
资本的加持，为公司的战略转型奠定了基础。2023年，康润生物完成了对羽冠生物的并购。羽冠生物的核心创始团队来自香港大学黄建东教授实验室，该团队在合成生物学领域已扎根超过20年。羽冠生物项目在2021年被德国百年药企勃林格殷格翰在全球筛选中选中，成为其在亚洲地区投资的第一个项目，并以1400万美元创下当时合成生物学赛道种子轮融资纪录。
“从实验室技术到真正产业化，是一个非常艰难的过程。”周君励表示，康润的疫苗生产资质和商业化能力，与羽冠的前沿技术形成了精准互补。“康润在寻找一个真正具有创新性的技术平台，羽冠则在寻找一个具备产业化落地和商业化能力的平台型公司，这是一次恰逢其时的双向奔赴。”
目前，上海与常州承担着不同的产业分工。上海是研发创新的前沿，重点打造合成生物学疫苗相关管线，包括国内首款工程化OMV疫苗——B群脑膜炎疫苗，以及基于OMV Plus平台的一系列创新品种。常州是生产与销售的大本营，作为常州唯一一家拥有疫苗生产许可证的企业，多款疫苗产品将在此落地。
创新“出海”加速价值兑现
凭借合成生物学底层技术优势和疫苗领域的转化能力，康润生物2026入选未来医疗100强榜单——创新医药与生物制品榜TOP100。目前，企业构建了层次清晰、梯次推进的产品矩阵。
商业化底盘方面，公司首款产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于2023年9月获批，2026年二季度正式启动商业化。与此同时，四价流感病毒裂解疫苗已进入上市审批阶段，获批在即。此外，三价流感病毒裂解疫苗也在同步审批中，预计年内获批。
创新管线方面，基于OMV Plus平台，公司布局了多款具有全球竞争力的创新疫苗。其中，B群脑膜炎球菌OMV疫苗（DX-104）是国内首款进入临床的工程化OMV疫苗。B群流脑在我国流脑病例中占比已达60%，而国内始终没有获批产品。目前，该疫苗已在中国正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组，同时在澳洲开展的首次人体临床试验也正在顺利推进中。一旦获批上市，将弥补国内空白。
此外，公司还布局了百日咳OMV疫苗、淋病奈瑟菌OMV疫苗及肺炎克雷伯菌OMV疫苗等多款创新管线，均瞄准海内外空白市场及临床缺口。“过去产品从研发到临床再到销售，走完一个10年周期才能看到商业化价值。现在有了创新出海的新模式，整个投资回报周期正在加速。”周君励透露，公司已在逐步接洽国际疫苗企业，其全球领先的技术平台正快速获得国际关注与认可。
